在舊版藥典中,該檢查項目并未做為強制檢驗項目,所以部分滴眼液以及很少的注射液標準中會有滲透壓測定項目。
而在新版藥典中,附錄I B注射劑項下明確指示“除另有規定外,靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規定,照滲透壓摩爾濃度測定法(附錄IX G)檢查,應符合規定。”
附錄I G眼用制劑項下明確指示“除另有規定外,水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液按各品種項下的規定,照滲透壓摩爾濃度測定法(附錄IX G)檢查,應符合規定。”
有了上述規定后,2010年7月1日后生產的靜脈輸液及椎管注射用注射液、水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液均需要檢查滲透壓摩爾濃度,并符合規定
儀器 通常采用測量溶液的冰點下降來測定其滲透壓摩 爾濃度。在理想的稀溶液中,冰點下降符合△Tf=Kf.m的關系,式中,△Tf 為冰點下降,Kf為冰點下降常數(當水為溶劑時為1.86),m 為重量摩爾濃度。而滲透壓符合P0=K0. m的關系,式中,P0為滲透壓,K0為滲透壓常數,m為溶液的重量摩爾濃度。由于兩式中的濃度等同,故可以用冰點下降法測定溶液的滲透壓摩爾濃度。常用的所謂滲透壓計即是采用冰點下降的原理設計的。
滲透壓計由一個供試溶液測定試管、帶有溫度調節器的冷卻裝置和一對熱敏電阻組成。測定時將探頭浸入試驗管的溶液中心,并降至冷卻部分同時啟動冷卻裝置,使溶液結冰,儀器具有將被測得的溫度(冰點)轉換為電信號并顯示測量值的系統。
毫滲透壓摩爾濃度的測定 用一定體積(按儀器說明書規定)的水(新鮮制備)調節零點,由下表選擇兩種較正用標準液(它們的滲透壓摩爾濃度應跨于供試品預計值的兩側)較正儀器,再測定供試溶液的毫滲透壓摩爾濃度(或冰點下降)。當供試溶液的毫滲透壓摩爾濃度大于儀器的測定范圍時,用適宜的溶劑稀釋至可測定的毫滲透壓摩爾濃度范圍,供試品若為固體,先溶解于適宜的溶劑中,再進行測定。
滲透壓計校正用標準溶液的制備 按照表中所列數據,精密稱取經500~650℃干燥40~50分鐘并置干燥器(硅膠)中放冷至室溫的氯化鈉(基準試劑)一定量,加水1kg溶解并稀釋至刻度,搖勻,備用。
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